欧洲市场尤其是德国市场，对国内医疗器械行业企业来说，一直极具吸引力。本文就如何在德国成立一家拥有医疗器械经营资质的公司的相关问题进行了归纳和解答，以期助力中国广大投资者进入德国医疗器械市场。
一家在德国的公司如何获得医疗器械经营资质？
必须从如下两个方面获得对应的资质证明：
- 公司层面 – 质量管理体系认证（Managementsystem ）ISO 13485是专门针对医疗或者药品行业的质量管理体系认证。此认证的目的是确保公司的管理系统有能力保证医药产品质量的一致性。此认证侧重于对公司本身的组织结构的检测。
- 产品层面 – 医疗产品备案，即医疗注册证（Medizinproduktakte ）通过提供医疗产品的技术描述来获得。该技术描述一般由医疗器械的生产商提供。其难点在于：德国的生产商出于对公司专有技术的保护，不愿意提供全套的资料。
是否对公司的法律形式有要求？
无要求。
如常见的有限责任公司（GmbH），GmbH & Co.KG 等均可申请获取医疗器械经营资质。
公司是否需要具备生产能力，拥有生产车间？
不需要。
德国有许多做医疗器械代工生产的企业。您可以在成立德国公司后，在德国注册商标，委托德国代工厂生产产品，贴您德国公司的商标。
是否对办公场所有要求？
无要求。
对公司的办公场所，经营面积均无要求，也不需要有仓库，可以只是一间办公室。
公司的管理者（即法人）必须长期居住在德国吗？
不需要。
公司法人不需要长期在德国，可以委托德国的律师或第三方作为其代理人。代理人的作用在于，在产生纠纷的情况下，例如发生用户投诉，产品召回等情况时，可作为德国当局的对接人。
公司内部人员设置是否有特殊要求？
有。
公司需有负责以下两方面事务的专员，但专员可以是半职或兼职。
- 安全专员（Sicherheitsbeauftragte）：评估并处理客户投诉，医疗器械召回。
- 药品咨询专员（Medizinproduktberatung）：具有对医疗器械的了解，能给客户提出建议。
成立此类公司的费用构成有哪些？
主要由三部分费用构成：
- 成立德国公司的费用。
- 认证机构费用，例如TÜV, DEKRA等。
- 试验检测费用：根据级别分类，部分产品需要进行实验室检测，如细胞毒性检测，生物相容性检测（可以在中国同类的实验室进行检测，前提是此实验室需得到德国主管部门认可）。
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